8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，公开征求意见，征求意见截止日期至9月1日。
本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法，旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。
经口吸入制剂：
指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。
一致性要求：评价方法供雾化器用的液体制剂吸入气雾剂吸入粉雾剂吸入溶液剂吸入混悬剂药学处方一致一致一致一致工艺无菌生产工艺一致——————包装材料一致——应近似包装形式和内在阻力近似给药装置————驱动器应近似原理、结构、给药方式近似关键质量属性一致原料药的存在形式、制剂的雾化特性等关键质量属性一致原料药的存在形式、喷射特性、吸入特性等关键质量属性一致吸入特性等关键质量属性一致；应特别关注原辅料的存在形式生物等效性研究不需要需要需要需要工艺：应当特别关注生产工艺和批量对产品质量可控性的影响，应提供详细的工艺开发和工艺验证资料。质量对比：对于质量特性对比研究，应选用至少3批仿制制剂和3批参比制剂用于研究，推荐使用统计学方法进行质量特性相似性比较。稳定性：按照稳定性研究技术指导原则和参比制剂说明书进行稳定性考察，需针对不同包装材料和包装系统选择合适的稳定性试验条件。生物等效性评价方法：（1）药代动力学研究（PK-BE研究）和（2）药效动力学研究（PD-BE研究）或临床终点研究若仅通过（1）PK-BE研究评价人体生物等效性，则需开展充分的研究证实本品药代动力学和局部递药等效性之间具有线性关系。
《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》
本文来源：CDE；编辑整理：闲鱼
