口服固体制剂研发策略与临床生物等效性试验设计
9月21-22日（周末两天） 上海
课程背景
国务院《国家药品安全“十二五”规划》首次提出仿制药一致性评价政策，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，12月，“4+7”带量采购，仿制药一致性评价受到医药行业空前高度关注，口服固体制剂首当其冲，科研机构和制药企业面临新形式下“生死攸关”的严峻挑战。为加速口服固体制剂的研发效率，提高临床生物等效性试验的成功几率，帮助科研和管理人员提高仿制药一致性评价和生物等效性研究的宏观掌控能力，帮助临床研究中心理解生物等效性试验设计、试验操作、数据记录和受试者随访（包括不良事件的填写和随访），降低运行与合规风险，解决实际工作中遇到的困惑和难题，本平台定于9月21-22日举办“口服固体制剂研发策略与临床生物等效性试验设计”专题培训课程，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，其所涉专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。
授课老师
特邀讲师一：雷老师，药学博士，从事仿制药与创新药制剂研发十余年，熟悉多种剂型的处方前、处方工艺开发与放大生产，曾主持申报过20余例制剂项目，完成多个产品仿制药一致性评价项目的放大与BE试验。
特邀讲师二：蒋老师，内科学博士，在三甲医院从事临床医疗工作多年，为多家制药企业（包括本土企业与外企）主持上市后医学事务、药物警戒和临床研发工作十余年，主导数了十个BE试验的设计，涵盖BCS1-4类以及肠溶制剂和缓释制剂。
授课对象
制药公司、CRO研发与管理人员，高校、科研院所从事药学、医学相关领域的一线科研工作者，临床医生，青年教师，研究生等。
关键词
仿制药、一致性评价、BE（Bioequivalency，生物等效性）、药品注册、新药研发、药学、质量标准、临床、临床医学、药物经济学、统计学、专利、知识产权、法学。
课程设置
时间
课程内容
详细内容
9月21日
上午
口服固体仿制药研发流程
1.从立项到获得批文的整体流程框架
2.分阶段关注点
1)小试试验的研究套路
2)研发到生产过程中的技术转移
3)注册批生产的全面监控
口服固体仿制药现场核查要点
1.药学研制与生产现场检查要点
2.判定原则
3.准备事项等
9月21日
下午
参比制剂反向解析
1.反向工程的常规流程
2.实战操作
3.案例解析：如何从解析参比制剂API的粒径中去发现BE关键
口服固体制剂研发风险与控制策略
1.如何应用QbD和QTPP理念进行口服固体制剂研发
口服固体制剂研发全流程风险点评估
2.口服固体制剂研发全流程风险控制策略
3.案例解析：BCS3类溶出相似，预BE失败后的改进思路
9月22日
上午
小分子口服药物的ADME概述
1.小分子口服药物的ADME过程
2.影响小分子药物药代动力学的常见内源性和外源性因素
BE试验设计
1.两组随机/交叉设计
2.重复/部分重复设计
3.分组平行设计
BE试验的统计学
1.序列效应、周期效应和制剂效应
2.随机化方法
3.样本量估算
4.基于历史数据估算个体内CV
9月22日
下午
BE试验设计重点环节详解
BE试验操作流程以及重点细节，如给药前一天受试者的复核、采血时间点和时间窗的安排、随访要求等
BE试验设计模拟案例演练
通过虚拟案例，现场设计小分子口服药物BE试验方案框架
主办单位
Health-bridge科研交流平台创新学院
时间地点
9月21日-9月22日
地点：上海(具体地点直接发给报名人员)
注册费用
支付费用
支付时间
团体报名
2000元
9月10日前
三人及以上组团报名
每位再优惠100元
2400元
9月10日后至会议当天
1300元
报名参加一天培训课程
备注：1、可提供取纸质邀请函（盖章原件）和发票。
2、支付费用不包括住宿，会议期间提供午餐，晚餐自理。
付款方式
公司：宣语健康管理咨询（上海）有限公司
开户行：宁波银行股份有限公司上海张江支行
账号：7012000105248
汇款时写上您的姓名，如果朋友代付一定要注明您本人的名字，便于好查询。
疑问咨询：
丁老师：1886364（电话，微信）
余老师：13501854558（微信，电话）
报名邮箱：pharma12@
报名方式:
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