生物等效性试验
生物等效性试验是药物临床试验的一种，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。受试者数目一般在18-24例，目前，生物等效性试验主要针对已上市的药品，该类试验常用在仿制药一致性评价。法规依据药物Ⅰ期临床试验管理指导原则药物临床试验数据现场核查要点药物临床试验生物样本分析实验室管理指南生物样本定量分析方法验证指导原则以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则不局限于以上法规
核查要点
1.临床试验伦理审查批件中项目基本信息、签到表及相关信息
2.临床试验合同经费是否大于研究者观察费 受试者补贴 检测费用 其他
3.机构伦理递交的相关文件
4.试验方案是否符合技术规范
5.总结报告与分中心小结表及方案中相关信息核对
6.研究者资质
7.受试者上次参加临床试验的时间距本次试验时间是否符合方案要求
8.知情同意书的签署
9.已签署的知情同意书数量是否与总结报告中的筛选和入选病例数一致
10.试验相关原始记录的完整性及原始性
11.核查CRF记录的相关时间点与方案是否一致
12.核查CRF中的检查数据相关科室检查数据一致
13.核查CRF记录中合并用药记录及违背方案的合并用药与门诊/住院病历的一致性
14.核查CRF中发生的AE处理和报告记录与原始病历总结报告的一致性
15.核查CRF中发生的SAE记录与判断与原始病历总结报告的一致性
16.试验用药品的来源及管理
17.试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料的一致性
18.临床试验相关生物样本采集、保存、运送与交接记录
19.其他部门或单位进行的研究、检测等工作的委托证明材料
20.核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库是否具有一致性
21.数据库锁定后是否存在修改，是否有修改说明
22.分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录
23.生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告的一致性
24.核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性
25.生物样本的管理轨迹是否可溯源
26.分析测试图谱是否可溯源
27. 血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致28. 是否有复测生物样本的说明
