研究药物简介
项目名称
一项比较帕博利珠单抗（Pembrolizumab，MK-3475）联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2 阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III 期、随机、双盲试验（KEYNOTE 811）
国家药监局临床试验批件号
L03046
关键入组标准
1.经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性HER2 阳性胃或GEJ 腺癌、在签署知情同意书当天年满18 岁的男性/女性受试者。
2.HER2 阳性，定义为中心实验室对原发性或转移性肿瘤病灶评估的IHC3+或IHC2+伴ISH（或FISH）+。ISH 阳性定义为HER2 基因拷贝数与CEP17 信号数量的比值≥2.0。
3.具有可测量疾病，定义根据RECIST 1.1，由中心研究者确定。位于既往放疗区域的肿瘤病变如果已经出现疾病进展，则认为是可测量的病灶。
关键排除标准
1.既往针对局部晚期无法切除的或转移性胃癌/GEJ 癌接受治疗。受试者既往可以接受新辅助治疗或辅助治疗，只要治疗在随机化前至少6 个月时结束且没有进展。
2.在随机前28 天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受大手术。
3.随机化前的14 天内曾接受放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，无需使用激素，没有放射性肺炎。非CNS 疾病的姑息性放疗（≤2 周的放疗）允许有1 周的洗脱期。
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专家
门诊时间
陆建伟 主任医师
周三上午
周兆飞 副主任医师
周三下午
简介：
陆建伟 内科科主任主任医师
专业特长：从事胃癌、肠癌、肺癌等恶性肿瘤的内科治疗，组织并开展消化道癌基础与临床研究。
周兆飞主任医师
专业特长:熟练掌握常见恶性肿瘤的诊断、化疗、分子靶向治疗，擅长食管癌、贲门癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤个体化治疗。率先在江苏省开展晚期胃肠道肿瘤时辰化疗。
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