安徽医科大学第二附属医院肿瘤中心
招募铂难治/铂耐药卵巢癌患者进入西奥罗尼联合化疗的临床研究
研究名称:
西奥罗尼联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌的II期多中心临床试验。(研究编号:CAR201)
研究背景:
西奥罗尼系一种以针对蛋白激酶的靶向药物,可抑制VEGFR/PDGFR/c-Kit、Aurora B、CSF-1R活性,具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂、调控肿瘤炎性微环境等作用,由深圳微芯生物科技股份有限公司研发。I期临床研究表明,该药对复发难治卵巢癌受试者具有潜在疗效,总体耐受性良好。
研究启动日期:
.08.01起接收病人入组,终止日期将及时报告。
主要纳入标准(下列标准同时满足方可入组):
1)年龄≤70周岁;
2)组织学或细胞学证实的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;
3)铂难治或铂耐药复发卵巢癌(铂难治定义:含铂方案治疗过程中肿瘤进展;铂耐药定义:含铂治疗方案在治疗结束后6个月内进展或复发);
4)既往接受过含铂治疗至少4个治疗周期;
5)治疗洗脱期(距离前次的化疗、放疗、靶向、免疫治疗结束时间间隔)超过4周;
6)ECOG评分:0或1分。
主要排除标准(下列标准出现任意一条不可入组):
1)既往接受过VEGF/VEGFR抑制剂(如:阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等)或依托泊苷治疗;
2)既往接受过紫杉醇周疗法。
试验方法:
受试者按1:1随机分配到下列两个治疗组的一个
1.西奥罗尼联合依托泊苷组:
1)西奥罗尼:50mg,口服,每日1次,连续给药至病情进展;
2)依托泊苷:50mg,口服,每日1次,连续服药21天休息7天,每28天为一个治疗周期,最多6个治疗周期。
2.西奥罗尼联合紫杉醇组:
1)西奥罗尼:50mg,口服,每日1次,连续给药至病情进展;
2)紫杉醇:60mg/m2,静脉滴注,每周给药一次(d1、d8、d15),每3周为一个治疗周期,最多6个治疗周期。
参试病人权益:
1)进入筛查的病人,无论进入试验与否,检查相关的费用全免;
2)治疗用药全部免费;
3)每次入院检查或治疗补助交通费100元;
4)纳入研究的病人已购买保险,治疗相关重大意外事件产生的费用将由保险公司赔付;
5)病人可随时无条件退出研究。
联系方式:
联系人:王年飞:电话:0551-63869542;15955180681
或让患者直接来陈振东教授门诊:
周一下午:绩溪路安医附院门诊(三楼肿瘤内科专家门诊)
周三上午:长江路安医附院门诊(六楼肿瘤内科专家门诊)
周四上午:芙蓉路安医二附院门诊(四楼疑难病诊室)
安徽医科大学第二附属医院肿瘤中心
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