来源：中国医疗器械
医疗器械蓝皮书
10月21日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（）》。
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（）》立足于我国医疗器械行业的现状，用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。报告共七个部分。总报告概括了我国医疗器械行业政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况，分析了新形势下行业政策要素对发展的影响，预测了我国医疗器械行业的发展趋势；政策篇，包括八篇报告，多角度地阐述了的政策重点；行业篇，包括七篇报告，分析了相关领域的进展，并进行了中外对比；市场篇，包括七篇报告，对行业热点和焦点问题进行了论述；区域篇，分七个专题展现了不同地区医药器械、临床设备配置的情况；实践篇，选取了六篇企业案例报告；附录对度出台的相关政策法规进行了梳理和统计。本书对我国医疗器械行业未来的发展有一定的指导意义。
蓝皮书指出——
五项医疗器械行业相关医改政策值得关注
蓝皮书指出，持续推进的医改，对医疗器械行业要求越来越严格，与医疗器械行业紧密相关、影响较大的医改政策主要包括以下几项：
集中采购
医疗器械领域集中采购延续了既往多层次、多方式的模式，出现了“直接挂网+议价”“动态联动”“联盟采购”“捆绑招标”“谈判”等新特点，随着国家组织的“4+7”带量采购的进一步深化，尤其是“国采平台”的建设，未来集中采购的方式将会随之改变。
分级诊疗
分级诊疗近年来稳步实施。，国家卫健委提出“四个分开”新要求，将会加速分级诊疗推进。二、三级医疗机构资源下沉基层医疗机构，使得基层医疗器械的需求呈增长旺盛趋势，第三方检验、影像、病理、护理、维修等也将带来发展的机遇期。
耗材两票制
8月15日，《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》由九部委联合下发，指出鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”，加强医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度。目前，广东、四川、河北、河南、江苏、陕西、安徽、福建、江西等21个省份已发文全省执行或部分城市试点执行耗材两票制，其他省份也在陆续跟进。
取消加成
11月10日，国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》明确进一步取消医用耗材加成。随后天津、四川、湖北、山东、广东、安徽、宁夏、辽宁、新疆、贵州、福建、浙江等十余个省区市出台政策在全省或部分地区试点。12月27日，北京市印发《北京市医耗联动综合改革实施方案》，明确京津冀地区将于6月开始，在所有公立医疗机构取消医用耗材加成，实行零差率销售。
严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑
，多省市积极响应卫健委和原工商总局对捐赠和捆绑销售要求的文件精神，出台了相应的地方政策，如安徽、北京等，要求对接受的捐赠资助统一管理，部门和个人不得直接接受捐赠资助，要严格遵守国家有关规定。不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，也不得将接受捐赠资助医疗设备与采购捐赠资助机构相关试剂、耗材挂钩，还不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放等，变相采购相关企业的试剂、耗材等；同时，不得以科研、学术会、研讨会、合作、年会等为借口，擅自接受企业或厂家赞助的设备、耗材、经费以及其他形式的变相赞助等。
除此以外，营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等政策，也对医疗器械行业的发展产生重要的影响。上述政策，还将持续性深化和推行，值得行业关注。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（）》p16~17，社会科学文献出版社9月）
蓝皮书指出——
～医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元
蓝皮书指出，医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元，与国内制药企业的3亿～4亿元相比较，还存在巨大差距。从图2可以看出，～，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大；自以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。
根据工信部网站公布的有关资料，1～10月规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。据Wind数据分析，50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比的788.9亿元同比增加19.47%。据行业研究文献报道，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。综合分析判断，我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，～医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，如图3所示。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（）》p3~4，社会科学文献出版社9月）
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