药品管理法》在实施中存在的突出问题及修改建议—齐齐哈尔局
发布时间:-5-4 9:49:16 / 浏览次数:1986 / 文章来源:齐齐哈尔市食品药品监督管理局
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现行的《药品管理法》在修订后的几年内为保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康发挥了巨大的作用。时至今日，在保护人民群众用药安全有效的同时，也暴露出一定的问题。现行的《药品管理法》制定的有关条款有的已经不适应药品监管执法和药品市场的发展变化。为了更好地规范药品生产经营行为和药品监督管理行为，保障人民用药安全有效，适应市场经济的需要，修改现行的《药品管理法》是十分必要和迫切的。
一、现行《药品管理法》存在的问题
（一）对医疗机构药房的规定不完善。对医疗机构药房的规定还不够完善。医疗机构作为保证人民群众身体健康，救死扶伤的重要部门，其药房使用的药品质量关系着患者的生命安全。当前，患者在医疗机构用药与自行购药相比，占有绝对的比例，而《药品管理法》对医疗机构使用环节的药品监督管理的规定却很少、很模糊，在日常的药品监管工作中没有明确的法律依据，很难监管到位，造成了药品使用环节监管盲区。
（二）对药品广告的监管衔接不紧密。按照《药品管理法》的规定，省食品药品监督管理局负责药品广告的审批，不负责药品广告最后发布的审核、准入、监管。在审批转入发布的过程中，造成了药品广告监管链衔接不紧密的问题。而药品广告的监管在实际工作中，很大部分都是在广告发布这一环节，目前发现的违法广告都是未经审批擅自刊播的，我们中能将发现的有问题的药品违法广告移交其他部门查处，无法实现从源头到末梢的监管。
（三）对中药的民间验方没有明确的准入规定。中草药是我国千百年来劳动人民的智慧结晶，是我国古文化的重要组成，在救死扶伤，强身健体方面发挥了巨大的作用。一些民间验方起到了西药无法比拟的治疗效用，这是不容置疑的。但民间验方在生产、使用方面却没有明确的标准来保证配制药品的质量，而《药品管理法》中也没有对民间验方所配制的药品进行监督管理的规定，而是都一律按非法制剂管理。
（四）对军队医院监管还有漏洞。一是以军队名义的医疗机构，二是军队医院对外承包科室，而向社会开诊，所购入、使用的药品完全处于无序监管状态，而《药品管理法》中没有规定对军队医院所使用的药品的监管，只在《药品管理法》第105条规定：中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。解放军联勤部和属地药监部门都无法律依据进行监督，造成了监管盲区。
二、《药品管理法》在执行中存在的突出问题
（一）从执法实践看，法律、法规之间存在不衔接、不配套，甚至有相抵触、互相“打架”的情况，形成执法活动不够科学规范，影响到了药监部门在实施药品、医疗器械监管中的主体地位和执法功能的发挥。至今，药械监管严重存在多头执法问题。现在涉足药械质量管理部门有工商、质监、卫生、食品药品监管等部门，各部门所执法律都从不同角度设定了对药械管理的权限，在《药品管理法》调整执法主体后相关部门又未能遵循“特别法优于一般法”的原则，自行调整角色、界定各自职能，造成执法体制不顺、部门多头执法、交叉执法、甚至执法扰民等严重问题。如《药品管理法》及其《实施条例》对医疗机构使用药械监管方面的相关规定很少，既不设定准入许可，又不进行规范认证，而对药品生产经营企业设定了高标准的准入许可和高门槛质量认证；《药品管理法》及其《实施条例》大多数条款只有原则性规定，没有违反后的相应罚则。《药品管理法》（第5条）【国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自职能范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内，负责与药品有关的监督管理工作】及其《实施条例》（第56条）【药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查】、《医疗器械监督管理条例》（第4条）【国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作】对药品监督管理部门的职责进行了明确规定，这与1994年2月26日国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》（第44条）【违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停业执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下罚款】和国务院令第386号公布的《乡村医生从业人员管理条例》（第39条、42条）【39条为“乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令停业违法行为，给予警告，可以并处1000元以下罚款；情节严重的由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。”42条为“未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔、没收其违法所得以及药品医疗器械，违法所得5000元以上的并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的并处以1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的依法追究刑事责任。”】中的有关规定就有明显冲突，这些导致了执法主体的不一致和执法标准的不统一，造成了执法实践中的矛盾和监管混乱。
（二）从流通环节看，药械生产企业直接进入流通领域销售，造成药械价格混乱，成为滋生腐败的温床，给监管工作带来难度。《药品管理法》及其《实施条例》没有对药品生产企业销售药品做出具体规定，而且相应的管理办法也不完善，原国家药监局99年6月15日发布的《药品流通监管办法》已远远不能适应当今市场经济条件下电子商务和物流配送等现代化经营形式，生产企业在未获得任何核准经营资格情况下直接进入流通环节,导致对生产企业进入流通环节的监管很难实施，加之政府高定价使医院的高价位合法化，也支持了药品生产企业可利用较大的销售价格空间,运用各种手段,在销售使用和零售环节大做文章（主要是遍及各地的各级代理和持有生产企业“委托”的药贩，不择手段做临床敛财），造成药品虚高价格销售的顽疾久治不愈，使其成为产生腐败的温床和败坏风气的毒瘤。生产经营企业异地设库、现货交易，与现行的电子商务、物流配送方式很难鉴别，在实际监管中很难把握，给监管工作带来难度。
（三）从处罚力度看，部分罚则对违法行为的处罚不够科学、合理。如特殊药品、麻醉药品、精神药品等，虽然都制定了相关管理办法，但由于此类药品的本身价格不高，涉案药品数量一般也较小，即便从重处罚，以货值10倍计算，罚款数额也不会很大，与其获利和危害相比不成比例，起不到惩诫教育的作用，也很难规范管理。我们知道此类药品管理不善，会造成严重后果。再如《医疗器械监督管理条例》中的规定，罚款的底限起步是5000元，这对于医药经济相对落后的地区尤其是中小医院、农村卫生室和个体诊所来说，往往难以承受，致使在案件的执行中有很大的困难。
（四）从执法权力看，法律没有赋予药监执法一定的强制性执法权，往往使药监执法力不从心。对违法分子不能进行及时有效地打击制裁，特别是对部分流动作案分子难以实施处罚。去年我们在查处一起违法经营药品案时，初步查到违法设立的药品库房，实施查实取证不配合，库房无法打开，取证只得请求公安部门配合，经过多方联系，公安人员到场后，以多种理由说不能强行打开库房，我们执法人员只能冒大雨守候在现场，不仅耗费了时间和精力，也给了违法分子以喘息的机会，一不小心不法分子转移现场，销匿证据，整个工作前功尽弃。由此，我们深感药监执法的艰难，特别是得不到政府的支持、人民的理解、相关部门的配合，则寸步难行，十分无奈。
此外，药械价格、药械广告的执法主体非食品药品监管系统，但这些问题恰恰是与老百姓最为密切、最为敏感的问题。由于群众认识上的错位和习惯思维的影响，涉及到药品、医疗器械的问题一概批评指责食品药品监管系统，使药监机构处于尴尬境地。
三、对《药品管理法》的修改建议
基于上述困难和问题，结合食品药品监管工作的发展，特提出如下建议：
（一）从解决药械监管法律问题的紧迫性出发，对于药品和医疗器械监管中存在的问题，应尽快加以解决。
一是建议要尽快地从法律上予以充实、调整和完善，特别要尽快理顺体制，健全机制，改变多头执法、分散管理的状况，做到部门之间错位的正位，越位的退位，缺位的补位，使责任更加明确，工作有效落实。特别是建议《药品管理法》进一步明确规定药品广告各个环节的监管责任、义务以及罚则，形成良好的监管链条，规范药品广告。
二是建议《药品管理法》就药品使用环节增加一章医疗机构药房监督管理，给医疗机构设置准入，核发《药品使用许可证》，将药品经营、使用机构置于同一个平台，制定统一的质量规范和合理的价格标准，进而强化对药品在使用环节的监管，保证人民群众用上价廉、质优、安全有效的药品。
三是建议《药品管理法》增加对民间验方所配制药品监督管理一章，真正做到药品全方位、全过程的监管，确保人民群众用药的安全有效。
四是建议《药品管理法》明确对军队医院对社会开放的所使用药品的监督管理办法，避免一些利益熏心者利用这一空缺危害人民群众的用药安全。
（二）从食品药品执法的特殊性出发，建议从法律上赋予相应的强制性执法权。食品药品监管事关人民生命安全和身体健康，工作有其复杂性，执法有其特殊性，为了保证监管及时有效，打击违法犯罪活动能够快速有力，建议给予食品药品监管部门相应的强制性执法权，配备一定数量的警员，或者由公安部门向同级食品药品监管部门派驻机构，保证执法工作的顺利进行。
