医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件；可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。
1医疗器械概况
1.1 医疗器械：规模庞大，增速远超药品市场和国际水平
图表：中国医疗器械市场规模及增速（-）
市场规模达5233亿元；
近六年CAGR达18.21%；
远高于药品市场增速（10%）。
资料来源：前瞻产业研究院、智银资本
1.2 市场结构：医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是最大细分
图表：中国医疗器械市场结构
资料来源：中国健康产业蓝皮书、智银资本
1.3 市场格局：部分高端器械领域逐步完成进口替代
图表：中国医疗器械各细分领域市场规模及竞争格局
资料来源：各公司网站、智银资本
1.4 政策制度：鼓励使用国产设备，促进遴选优秀设备
图表：国家鼓励进口替代相关政策内容
资料来源：卫计委、国务院、工信部、智银资本
1.4 政策制度：特别审评&优先审批加速优秀产品上市
图表：进入创新医疗器械特别审评程序数量（-）
ü“创新医疗器械特别审批程序”自3月开始实施；
ü截止3月8日，已有165个产品纳入创新医疗器械特别审批程序，获批产品超过30个。
图表：进入医疗器械优先审批程序品种情况（Q1）
ü“医疗器械优先审批程序”自1月1日正式实施；
üQ1已有12个产品纳入医疗器械优先审批程序，获批2个（垠艺生物的药物洗脱球囊导管和华大智造的基因测序仪）。
资料来源：CFDA、智银资本
