中国之声：探讨卡培他滨在三阴性乳腺癌辅助治疗中的应用

美国当地时间6月3日～7日，一年一度的肿瘤学国际盛会，美国临床肿瘤学会（ASCO®）年会在美国芝加哥如期举行。敬请关注《中国医学论坛报》专题系列报道！

图1研究壁报

图2 与会者热情讨论

当地时间6月5日下午，在乳腺癌壁报讨论专场（Poster Discussion），公布了一项来自中国的前瞻性随机Ⅲ期临床试验（摘要号：1012，图1），引起了广大与会者的兴趣（图2）。该研究探讨了卡培他滨在三阴性乳腺癌辅助化疗中的疗效和安全性，全国共35个研究中心参加了该临床试验。

应本报邀请，该研究的第一作者邵志敏教授（复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺外科主任，复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，上海市乳腺肿瘤重点实验室主任、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会荣誉主席）发来了该研究中位随访30个月进行的探索性中期分析结果、临床意义等方面的介绍以飨读者。

邵志敏教授

三阴性乳腺癌（ER、PR、HER2均表达阴性，Triple-negative breast cancer ，TNBC）占全部乳腺

癌的12%-17%，除化疗外，目前暂无有效的治疗靶点，存在较高的早期复发和死亡风险。

根据美国国立综合癌症网络（NCCN）指南以及St Gallen乳腺癌共识，标准的辅助治疗策略为蒽环类联合紫衫类药物的化疗方案。前期2项研究的探索性分析发现，联合卡培他滨辅助治疗或许能进一步改善TNBC辅助治疗的疗效。USON01062试验对比了蒽环序贯多西他赛或多西他赛联合卡培他滨的疗效，亚组分析发现，780例TNBC联合4个疗程卡培他滨辅助治疗改善5年总生存（HR 0.62，95%CI 0.41～0.94）；FINXX试验，相较于标准的蒽环序贯多西他赛方案，联合卡培他滨［3个疗程环磷酰胺/表柔比星/卡培他滨（XEC）方案＋3个疗程多西他赛/卡培他滨（TX）方案］治疗在202例TNBC患者中显著改善无复发生存（HR 0.48，95%CI 0.26～0.88，P=0.018）。这些研究提示了卡培他滨在TNBC辅助治疗中的潜在疗效，因此，中国乳腺癌协作组（CBCSG）开展了本项全国多中心的联合卡陪他滨辅助治疗临床试验（NCT01642771），旨在验证卡培他滨的疗效和安全性。

全国共35个研究中心参加了本研究，从6月至11月，共纳入636例患者，其中585例TNBC患者符合入组标准并接受了治疗。随机分为两组，对照组接受3个疗程多西他赛(T)序贯3个疗程环磷酰胺、表柔比星和5—Fu(FEC)方案，研究组接受3个疗程多西他赛联合卡培他滨(TX)方案序贯3个疗程环磷酰胺、表柔比星和卡培他滨(XEC)方案。主要研究终点是无疾病生存，次要研究终点包括无复发生存、无远处转移生存、总生存和安全性。在本次年会上公布了截至11月中位随访30个月进行的探索性中期分析结果。

结果显示：

·卡培他滨组87.15%患者以及对照组89.75%患者完成了既定6个疗程的辅助化疗；

·两组3年的无疾病生存率没有统计学差异 (90.58%对86.8%, HR 0.73, 95%CI 0.44-1.23，P=0.23)；

·卡培他滨组有更高的无复发生存率(92.73%对87.84%, HR 0.57, 95%CI 0.33-1.00，P=0.049)、无远处转移生存率(94.29%对89.27%,HR 0.49,95%CI 0.27-0.90，P=0.02)和总生存率(97.4%对95.61%, HR 0.39, 95%CI 0.14-1.44，P=0.066)。

·总体而言，两组安全性相似，主要3～4级不良事件包括中性粒细胞减少 (卡培他滨组46.53%对对照组42.12%) 和粒细胞减少性发热(16.32%对15.75%)。卡培他滨组共有38.89%患者进行了卡培他滨的减量，绝大多数患者对900 mg/m2or 825 mg/m2的卡培他滨剂量耐受良好，其中8.68%发生了3～4级的手足综合征。

CBCSG010是当前唯一一项针对TNBC进行的卡培他滨联合蒽环和紫衫类化疗策略的辅助治疗临床研究，提示含卡培他滨治疗方案耐受性可，并可能改善TNBC无复发生存，然而更详细的数据有待于进一步的随访。

（编辑：《中国医学论坛报》许景红）