针对口罩企业专题培训
近日，兰州市市场监督管理局联合西固区市场监管局，为兰州宝石花医疗器械有限公司上门开展医疗器械法规培训和风险提醒，并送去了医疗器械生产方面的法规文件汇编。公司负责人、管理者代表以及生产部、质检部等相关部门的负责人参加了培训。
兰州宝石花医疗器械有限公司是在新冠肺炎防控期间新近成立的医用口罩生产企业，刚刚获得省药品监管局医疗器械临时应急生产许可。针对该公司刚刚涉足医疗器械生产、质量管理体系尚未完全建立、对医疗器械管理法律法规缺乏深入了解以及企业筹建、试产中存在的问题，兰州市市场监管局工作人员通过逐条讲解《医疗器械质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，指出了企业在机构、人员、厂房、设备、采购、文件管理、质量控制等环节应重点注意的事项，并就产品技术要求、工艺规程、生产批号、灭菌、消毒、库房分区管理、产品放行、不合格品处理等具体问题进行了交流探讨，加深了企业对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规的认识和理解，促进企业加快建立完善质量管理体系，规范生产过程质量控制，提升企业质量管理水平。同时，传达学习了省药监局有关文件和会议精神，就严格落实建立问题台账整改、产品逐批抽检、企业生产动态情况日报告等规定提出了明确要求。
图文/编辑：张义雄
初 审： 傅祥涛
审 核： 李晓善
