一、行业画像：众多近乎产业链独立的细分赛道综合体
1 众多独立细分领域规模有限
医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类，根据技术原理和功能差异不同，这四大类器械又可以分成众多相互独立的子品类。
比如医疗设备可以细分成诊断设备(影像诊断如DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等众多分支;
高值医用耗材根据使用场景和功能不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神 经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。
虽然总体规模庞大，但每个细分领域的市场规模都很小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模在 80-100 亿左右。而药品领域的市场空间则大不少，天士力的复方丹参滴丸单产品都能做到近 20 亿。
医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工业流程差异巨大，鲜有交集。但由于对某一类疾病进行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的参与，医院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合，也决 定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。
2 国内市场集中度远低于全球水平
全球市场看，医疗器械呈现明显的头部集中趋势。根据 Evaluate MedTech 的统计， 全球前20大医疗器械种类销售额达3420亿美元，合计市场规模占医疗器械总体的 54.5%。反观国内，医疗器械行业的集中程度较低，前20 家上市公司的市占率只有14.2%。
国内市场偏低的集中度主要归因于国内医疗器械行业起步时间晚，大部 分企业的产品线较为单一，且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成 行业内能够类比国外巨头，具备核心技术优势的平台化企业太少。
二、医疗器械行业仍是当前投资的黄金赛道
1 历史表现优秀
我国医疗器械行业规模从的 434 亿元增长至 年的超过5000亿元， 年均复合增长率约为23.5%，是医药行业的优质赛道。
根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，- 年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中，年增幅一直高于平均水平， 年的增幅更是位于8个子行业之首。
行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为11.7%-22.2%，明显高于同期国民经济发展增速，也高于同期国家医疗卫生总费用总体增速，成为医疗卫生领域的优质赛道。
2 长线逻辑清晰 未来增量空间支撑板块成为资产配置压舱石
人口老龄化程度加深驱动行业空间自然增幅
人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长。随着年龄的增长和患病率的提 升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。我国老龄化社会程度日益加 深，预计我国 60 岁以上人口将会在 年达到 2.5 亿人，这与人口规模的自然增 长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑。
我国卫生资源配置水平弱于主要国家催生行业额外增量空间
首先，基础医疗资源配置上，我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。根据 OECD 发布的数据， 年我国每千人口床位数为 5.37 张，同期日韩的这一数 字分别为 13.1 和 12，俄罗斯为 8.2。根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要(- 年)》的要求， 年我国每千人口床位数要达到 6 张，计划复合增速 2.8% 每年。美国、英国、加拿大三国，虽然都是发达国家，但其每千人口床位数配置 水平并不高，认为这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施程度很 高，大量医疗服务需求在社区家庭医生处得到解决有关。
其次，中高端临床诊疗设备配置水平增长空间仍很大。 年，我国每百万人 CT 保有量约为 16 台，而美国每百万人 CT 保有量约为 32 台，日本则约为 93 台，我国人均 CT 保有量仅约为美国的 1/2 和日本的 1/6。我国每百万人 MRI 保 有量约为 6.4 台，仅不到 OECD 国家平均水平的一半，不及美国与德国的 1/5 和 日本的 1/7。我国 DR 总保有量约为 5.5 万台，每百万人拥有的 DR 数量达 41 台， 而美国每百万人拥有的 DR 数量则高达约 530 台。我国 DSA 总保有量约超过 4000 台，每百万人拥有的 DSA 数量仅有 3 台，而同期美国每百万人拥有的 DSA 数量约为 33 台，我国人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10。
医疗卫生行业大蛋糕总体成长的同时，医疗器械在整个行业中的份额仍有望进一步扩大。
首先， 年启动的新医改将破除以药养医，转而通过医疗服务的合理定价给予 补偿，体现医务人员技术服务价值。医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础。
第二，世界范围内，医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1，而长期以来我国的药械比接近 10:1，器械市场份额的扩充仍有充分的空间。
3 中短期驱动逻辑充分 未来依旧高增速
医疗器械行业近来持续高速增长。首先将我国医疗器械行业近的市场规模及增长速度研发做一个展示，可以看到，十五年间，我国医疗器械市场规模增长了 23 倍，CAGR23.3%。期间，增速最高的 09~10 年达到了 47.8%，最低 的 11~12 年为 15.6%。
三、技术跟进下的进口替代和平台化布局决定国内企业成败
1 当下国内医疗器械企业主要集中在细分领域的中低端
我国医疗器械市场的25%是高端产品市场，这其中70%由外资占领。这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过 80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
认为出现这一现象的原因有两个:
产品端确实国内高端医疗器械的技术先进度和稳定性相比国际巨头仍有距离。
需求端，高等级医院往往基于过往经验，给国产医疗器械贴上“不靠谱”的标签， 而且对大型三甲医院来说，设备的尖端程度往往也是“攀比”的因素。
国内企业相较国外巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业， 无一不在自主研发方面投入巨大，以确保在各自细分领域的持续优势。梳理我国头 部企业的研发投入情况，无论是绝对数值还是研发占业务收入比例，与世界先进水 平仍有不小的差距。
2 原创技术静默带来国内企业技术跟进难得机遇
器械行业围绕大型医疗器械的主要原创技术已进入静默期，利好国内企业技术跟进。
19 世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发明出来，围绕着医疗器械的技术创新 不断发展。第二次工业革命推动了人工关节、X 射线、心电图仪、血透仪、人工 心肺仪的发明。上世纪 70~80 年代微电子技术的突飞猛进带来了 CT、MRI、心 脏除颤仪等一系列精密器械的发明。
当代，随着新材料、微型计算机技术的发展，医疗器械的演化朝着智能化、安全 化的方向发展。除体外诊断部分细分领域外，大多数医疗器械最初的功能定位和 基本原理并未发生根本变化。
因此，对于我国医疗器械企业而言，其研发策略可以类比 me-too 或者 me-better创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，这样研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作。
相比药品，医疗器械的研发和注册等壁垒较低。
医疗器械的研发难度相对更低。药品的研发一般需要经过动辄 5000-10000 个候 选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终 上市，研发风险很高，一旦研发失败，还容易造成公司业绩波动。相比药品，医 疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主， 更注重成熟技术的工程化、医学化应用。比如，器械类公司如有合适人才，投入 几千万就可能做出彩超等产品。
产品注册方面，医疗器械的注册要更便捷。根据我国《医疗器械注册管理办法》、 《药品注册管理办法》的规定，医疗器械的注册需要经历临床试验技术审评(40 天)、产品注册技术审评(60~90 天)两个环节;而药品的注册则耗时更长，仅新 药临床试验的审批时间即为 90 天，新药生产技术审评时间为 150 天。实际操作 中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器械的平均审批时间为 1~2 年， 而药品审批则少有 2 年以内完成的。 器械行业细分领域众多，且产品需求多样，创业企业很容易找到切入点。这主要是 因为适应不同需求，医疗器械往往一个小类产品还能有很多细分型号。例如，DR 根 据探测器技术原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和 CMOS 五 种。根据功能特点不同，又可以分成双板 DR 和单板 DR 两大类，其中单板 DR 又 分为单板多功能型、单板多用型和单板专用型，单板多功能型 DR 又分为吊臂型和 多功能臂型，单板多用型 DR 分为吊臂型和 U 型臂型。市场颗粒度的足够小，给众 多中小企业的生存带来了空间。
另外，器械公司盈利门槛更低。比如凯利泰和博晖创新上市时，收入规模都是在 1 亿左右，但是净利润能到 5000 万左右。而药品领域，几千万收入规模的企业可能还在盈亏平衡点上挣扎。
3 未来行业企业价值判断的基础是细分领域能否实现进口替代
受益于器械行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在 很多领域取得突破。典型的诸如 DR、分子诊断、血球分析等细分领域，部分产品 的性能已经能够与进口产品比肩，也实现了相应细分领域的国产替代。与此同时国 内一些头部企业持续增加研发投入水平，可以预见，更多领域的技术突破只是时间 问题。
在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大 生产规模创造了条件。粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三 大医疗器械产业聚集区，且三大产业聚集区又各具特色:
4 平台化发展是国内企业做大做强的长期逻辑
一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要依赖渠道进行市场培育 和推广。这是因为与药品不同，医疗器械的功能发挥需要通过医生的技术操作来实 现。一种新的器械产品，不仅需要医生能够理解其功能原理，实现处方开具，还要 医生具备熟练的实际操作技能。因此，医疗器械的推广往往需要更加紧密的终端服 务和技术培训，市场培育也更复杂。例如，彩超是一种对操作者的技术熟练度要求 极高的医疗设备，厂家开发一种新的彩超，往往需要组织各个医院超声医生现场培 训，手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。
纵览成功的器械企业，无不在营销网络建设上投入巨大。以迈瑞医疗为例:在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织 MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立稳定良好的合作关系。在国内，公司主要采用经销的方式 进行销售，和数千家经销商合作。公司自身拥有 2673 名营
