昨日，中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）在全国五个省市同时开出首张处方，距离该药获批仅12天，实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。
赛普汀是浦东张江企业——三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。
据了解，赛普汀从研发到生产均在浦东张江。
值得关注的是，赛普汀未上市前，其所在的细分市场被进口药品高价垄断，其上市后，将率先打破乳腺癌市场进口药垄断的局面，有利于扩大患者覆盖面。
获批12天后实现首批供药
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。
体外研究显示，赛普汀更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标——既可以阻断HER2通路，直接抑制肿瘤细胞增殖和生长，又可以诱导抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用效应，通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。
6月19日，赛普汀正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。
位于浦东张江的三生国健拥有抗体药物国家工程研究中心，同时运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。此外，三生国健已建成生物反应器合计规模超3.8万升，实现了生产线全过程自动化、信息化。得益于这样的生产优势，赛普汀快速实现了首批供药。
据三生国健相关负责人介绍，赛普汀在国内获批上市后，公司在第一时间全力投入生产，从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接，在获批后的短短12天内成功发货，实现了中国目前首张处方开出的最快速度，体现了中国式创新与中国式速度，让药物能够尽早服务于患者。接下来，赛普汀将陆续在各地医院和DTP药房开始供应。
投入近率先引领国内研发
自1998年9月，全球首个抗HER2人源化单克隆抗体药物被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，这一药物通过与HER2受体结合，能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者，降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。
二十多年来，多种新型抗HER2药物相继问世。尽管抗HER2药物使近75%的HER2阳性早期乳腺癌已逐渐走向治愈、HER2阳性晚期乳腺癌患者生存期不断延长，然而，抗HER2治疗耐药、药物相关不良反应等问题始终存在并亟待突破。上世纪末，中国科学家开启抗体类药物研究的探索之路。
据了解，，三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项，率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖性细胞介导的ADCC的创新抗HER2单抗，该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。
业内人士分析，赛普汀上市后，将率先打破乳腺癌市场进口药垄断的局面，有利于扩大患者覆盖面。
