立足“两点”，建设“两地”，实现“两高”，是习近平总书记对重庆的殷殷嘱托和深切希望，也是重庆发展的战略目标。作为国家级开发开放新区，两江新区坚持立足全球视野，从全国发展的角度出发，着眼“一带一路”、长江经济带和西部大开发建设，加快建设内陆开放高地、山清水秀美丽之地，努力推动高质量发展、创造高品质生活，把各项工作做得更好。我们特别推出系列报道“扎实推进重大项目落地见效”，聚焦两江新区重大项目落地推进情况，挖掘项目落地背后的故事。今天，我们一起走进水土高新生态城，了解国内首家从事核酸药生物分析技术服务的实验室——迪纳利医药实验室的故事……
产业背景：生物医药产业园是承载两江新区生物产业及医疗器械的重要园区之一，目前已经形成了占地规模约3000亩的大健康产业集群，引进项目80余个，涵盖了高端化学制剂、生物医药、现代中药、医疗器械以及健康医疗服务等方向。未来，两江新区还将围绕预防保健、医疗器械和高端耗材、高端制药和“互联网+医疗”等四个方面，打造全功能、全生命周期的一体化医药产业集群。
相关数据：，两江新区规上生物医药及医疗器械企业完成产值78亿元，同比增长32.7%，产业发展驶入快车道。预计到，初步建成为国内知名、中西部一流的特色鲜明的大健康产业区。
蒙敏博士与助手正在观察液相色谱仪器
宽敞明亮的试验室内摆放着数十余台高精尖的仪器仪表，药剂瓶被有序排列在试验台上，黑黄警示胶条在地面划分出样品处理区、液相质谱区……4月26日，换上专业的防护服和防尘鞋后，记者“全副武装”第一次走进迪纳利医药实验室。不久前，位于两江新区水土高新生态城的这家实验室正式投用。据悉，该实验室是国内首家从事核酸药生物分析技术服务的实验室。
记者了解到，重庆迪纳利医药科技有限责任公司是一家遵循GLP（药物非临床研究质量管理规范）标准建立，拥有国际领先生物分析技术的CRO（试验业务合同外包）的公司，由重庆布莱斯医药科技有限公司和重庆两江新区创新创业投资发展有限公司联合成立。
专家归国创业
看中国内巨大市场潜力
即使在海外拥有荣誉无数，蒙敏魂牵梦绕的还是自己的故乡重庆。
11月，重庆国际人才创新创业洽谈会在两江新区悦来国际会议中心开幕。蒙敏受邀参会。这一次经历让她感受到了故乡重庆对海外人才的渴望，也坚定了她回国创业，用专长服务家乡医药事业的决心。
蒙敏坦言，目前重庆市医药研究开发外包产业发展比较滞后，还没有形成类似于上海张江完整的产业集群或平台。就仿制药一致性评价工作为例，重庆目前能满足药物一致性评价研究的实验室或机构仅有2家，远不能满足重庆42家涉及药物一致性评价检测药企的市场需求，导致大量的本地药企在外地寻找相关实验机构，增加了企业的成本和时间周期。
，全球CRO（临床试验业务）行业的市场容量为232亿美元。
，全球CRO（临床试验业务）行业市场将保持10%左右的年均增长速度，市场容量预计将达到426亿美元。
近年来，中国CRO（临床试验业务）市场规模年增长速度超过20%。
……
这组数据背后，是中国CRO（临床试验业务）行业的巨大市场。
“我希望能与重庆市政府紧密合作，在两江新区搭建一个生物医药研发公共服务平台。该平台能为重庆乃至西南地区的生物医药企业，提供先进的、与世界标准接轨的药物研发（CRO）、药物生产（CMO）和药物销售（CSO）的公共服务平台，帮助重庆生物医药行业进一步提高产品和企业市场核心竞争力，提升重庆医药行业品质，辅助培养能与国际市场竞争的生物医药企业。”蒙敏说。
预计3年内累计投资2亿元
记者了解到，迪纳利医药实验室总体建筑面积约5000㎡，规划实验室面积占地2500㎡。其中一期项目1450㎡已建成投用，投资4000万。该项目规划三年内累计投资达2亿元。
迪纳利医药实验室内，科研人员正在紧张的工作中
该实验室耗资3100万，配备有全球最先进的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS),液相色谱-高分辨精准质谱（LC-HR/AM）和以分子杂交为基础的液相色谱-荧光色谱联用技术等核心设备。这些仪器都是全球最先进的，最灵敏的质谱分析设备。
“可别小瞧了这些设备。一台质谱分析设备单台设备金额高达35万美金。我们也是中国第一家将液相色谱-高分辨精准质谱用于生物样本定性和定量分析的GLP（药物非临床研究质量管理规范）实验室。”迪纳利医药科技有限责任公司联合创始人副总裁刘彧告诉记者，实验室一期已配置了9台质谱分析设备。未来3年内，实验室还将投入9000万元，规划了16台的配置。此规模在西南乃至全国都名列前茅。
据悉，迪纳利核心团队在医药研发分析领域有超过的工作经验，与包括默沙东、葛兰素史克、大冢制药和梯瓦等国际药企均有合作。“目前实验室团队有30人，海外人才有7人。预计在2-3年内，达到满负荷编制150人，海外人才占比超过30%。”刘彧说。
国内首家从事核酸药生物分析技术服务实验室
迪纳利医药实验室作为国内首家从事核酸药生物分析的技术服务实验室，在核酸药生物分析、标准化的方法开发系统和超低浓度水平检测等方面的核心技术均具备国际一流水平。
尤其是作为药物研究领域前沿的“核酸药物分析”，蒙敏及团队成员们均是该领域的行家里手。
何为“核酸药物”？
蒙敏给出一个通俗的解释：目前大多数的药物都是直接作用于人体蛋白质，例如消炎药直接作用于患处一样，这种方式“治标不治本”。而核酸类药物则直接作用于人体DNA和RNA，通过修复基因片段而达到“治根”的作用，这就意味着通过该方式治愈的疾病复发率更低。
记者了解到，该类药物常用于癌症、肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、家族遗传病等疑难杂症的治疗中。目前，该实验室已经与国内最大的核酸药物研发企业签订长期战略合作协议。
此外，在“超低浓度水平检测”领域，该团队也展现出非凡的实力。
一般而言，口服和注射类药物作用于人体后，其成分能在人体血液中能被轻易检测出来，而皮肤类、喷雾剂类和抗体偶联药物，其成分在血液中的含量就要低得多，需要采用标准、高效、完整的方法学开发系统，通过精密的仪器才能检测出极地的药物成分含量，这对科研团队标准化方法开发能力和硬件条件都提出了很高的要求。蒙敏解释道，“国内一般检测机构测检测精度在50-100pg/ml左右，而我们能检测到5pg/ml的含量，在该领域，我们检测的灵敏度要远高于国内平均水平。”
“此前，有一家生产眼睫毛生长液的厂商找到我们，希望能检测到涂抹完睫毛生长液产品后，其在人体血液中的成分含量。我们顺利的检测出该产品成分在血液中的含量为0.5pg/ml。这也充分说明了我们在该项技术领域的突破。”
目前，实验室主要从事生物等效性和药代动力学等分析的研究项目。下一步还将规划精准医疗等一站式服务。
两江新区已形成大健康产业集群
目前，两江新区已经形成了占地规模约3000亩的大健康产业集群，引进项目80余个，涵盖了高端化学制剂、生物医药、现代中药、医疗器械以及健康医疗服务等方向。
随着重庆市食品药品检验检测研究院、重庆市医疗器械质量检测中心、中关村医学工程转化（重庆）中心、两江药物研发中心等一批功能平台相继落户，大地医谷、两江健康科技城等健康产业载体已建成投用。
据统计，，两江新区规上生物医药及医疗器械企业完成产值78亿元，同比增长32.7%，产业发展驶入快车道。预计到，初步建成为国内知名、中西部一流的特色鲜明的大健康产业区。
未来，两江新区还将围绕预防保健、医疗器械和高端耗材、高端制药和“互联网+医疗”等四个方面，打造全功能、全生命周期的一体化医药产业集群。
（记者 沈琳娜）
