乐城先行区进口特许药械品种引进突破100例
提供全球领先医疗解决方案
海南日报记者 袁宇 罗霞
6月9日，揭牌不久的海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)再次传来好消息，乐城先行区进口特许药械品种引进突破100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。
“两个100”的突破，正是医疗领域供给侧结构性改革的生动体现。进口特许药械的大量引入、应用，不仅为更多百姓提供国际先进水平诊疗服务，也推动海南成为国家药品审评审批制度改革的“试验田”。
百例特许药械造就一批特色优势专科
5月22日至24日，乐城先行区接受了33名患者进行科利耳N7人工耳蜗声音处理器(体外机)升级的预约申请。这是乐城先行区第一次接受来自国内患者的集中用械申请。
“以往患者必须去香港或国外才能更换该产品，现在在海南也能用上最新产品。”乐城先行区管理局局长顾刚说，上半年尽管受疫情冲击，但乐城先行区的发展却逆势增长，交出了一份亮眼的“年中成绩单”，“这背后是乐城先行区特许医疗政策活力的体现。”
引入的特许药械品种指数级增长，带来的是乐城先行区诊疗服务覆盖范围的延伸。海南日报记者梳理发现，乐城先行区成立初期，特许药械产品主要应用在耳鼻喉科、眼科、心内科等领域，现在已延伸至骨科、康复治疗、肿瘤科、心内科、耳鼻喉科、皮肤科、眼科、妇科等多个领域，打造了一批与国际先进水平比肩的专业科室。
其中仅眼科领域，乐城先行区从零突破，到现在已有18款可用于诊疗的国际创新药品、药械。6月7日，乐城先行区进一步整合资源，重磅推出超级眼科，一方面邀请国内顶尖眼科医疗专家前来执业，另一方面与强生全视、欧康维视、爱尔康、艾尔建等12家国际药械厂商加深合作，将在此前合作基础上再引入至少 50种眼科特许药械。
海南日报记者了解到，乐城先行区下一步还将继续推出超级心血管、超级耳鼻喉、超级骨科、超级医美等超级专科。这些超级专科，将推动乐城先行区成为国人寻求先进医疗服务的新目的地。
在肿瘤及罕见病领域造福国人
“如果没有乐城先行区，我可能已经失去了生命。”近日，在乐城先行区内就诊的65岁患者吴先生在接受海南日报记者采访时满是感慨。患有早期恶性黑色素瘤、原本要去美国求药的他，最终在乐城先行区用上了“救命药”——伊匹单抗。
除了能够用于黑色素瘤治疗的伊匹单抗，乐城先行区内可用抗肿瘤新药及罕见病药共计已达100种。海南日报记者了解到，乐城先行区内已引入50余种抗肿瘤新药，近50种罕见病药物，能够对应70种肿瘤病种以及数十种罕见病。这些药物都是目前国际前沿的药物研究成果，其中绝大多数未在国内上市。
“抗肿瘤药物及罕见病药物的引入，对国内患者来说是一项重大利好。”顾刚说，通过乐城先行区的政策，这些国际先进药物能够直接用于治疗病人，将造福成千上万个家庭，“尤其是对于罕见病患者来说，更是突破了‘无药可医’的困境。”
今年4月10日，乐城先行区揭牌成立了2个罕见病医学中心，勇敢承担起服务国内罕见病患者的重任。截至目前，乐城先行区首批引进的国际创新罕见病药品近50种，涉及强生、美敦力、罗氏、赛诺菲、默沙东等十多家国际知名药械厂商。
“目前全国罕见病目录共收录121种病种，乐城先行区就集中了近50种可用药，这在全国来说都是不多见的。”省药监局副局长朱宁说，抗肿瘤新药及罕见病新药踊跃进入乐城先行区，在服务患者的同时，也将服务于国家药品监管科学行动，“通过真实世界试点，将为国家药品审评审批制度改革探索路径。”
建设国家医疗领域的开放窗口
“‘两个100’的突破，也体现了乐城先行区在自贸港建设中取得的成果。”顾刚说，其背后离不开国家优惠政策赋予的坚实支撑，以及省卫健委、省药监局、海关等部门的通力支持。
今年5月1日，乐城先行区特许药械追溯管理平台上线运行，以往纸质审批全面转为更便捷的网上审批，特许药械使用申请时限也进一步压缩。今年6月1日公布的《海南自由贸易港建设总体方案》，为海南在海关、关税等各个方面赋予优惠政策，乐城先行区也再一次迎来发展新机遇。
今年3月，艾尔建公司的青光眼引流管产品通过乐城先行区真实世界试点成功在国内获批上市，激发了国际药械厂商与乐城合作的积极性。艾尔建眼科事业部总经理兰朝俊告诉海南日报记者，该公司目前正计划将旗下多款最新眼科创新产品引入乐城先行区，未来也将在医美领域加大产品引入，“自贸港政策提到减免进口环节增值税等，对国际药械厂商非常有吸引力。乐城先行区是中国医疗领域的开放窗口，我们希望更多产品能够通过这里进入中国。”
好政策需要落到实处。顾刚表示，乐城先行区下一步还将出台“极简审批”改革实施办法，开展“机器管规划”试点，进一步简化事前审批，强化事中事后监管，为企业提供最简便快捷的审批服务，进一步提速特许药械落地使用。
同时，乐城先行区也正在筹备上线境内外特种药品费用补偿型医疗保险，通过与国际药械厂商合作，开发创新保险产品，进一步减轻患者用药负担，让更多国内患者能够用得上、也用得起国际“救命药”。
(本报博鳌6月10日电)
