我省抗肿瘤新药研发又增加一支生力军！8月10日，中山大学附属第六医院肿瘤Ⅰ临床研究病房在住院大楼20楼正式挂牌，是我省第二家肿瘤Ⅰ期临床研究病房。
目前该研究中心已经有三四个项目即将启动，包含单抗、靶向药、小分子化合物等抗体类的药物研究。
在成立该研究病房后，中山六院将凭借该院丰富的药物临床试验经验及专业化团队，持续加强与国内外制药企业和合同研究组织的合作，推动我国抗肿瘤药物创新研发。
如今，我国的抗肿瘤药物研发已经从过去的简单模仿迈向初步创新阶段，拥有自主知识产权且与进口疗效类似的药物也越来越多。
抗肿瘤新药的临床开发进程通常按时间分为4个阶段：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其中Ⅰ期临床试验是新药首次进入人体的试验，也称临床药理和毒性作用试验期。
它的主要目标是评估新药的安全性、药理作用及在人体的耐受性，通过追踪新药在人体的吸收、分布、代谢与排泄的过程，验证其药效、安全指标在治疗患者过程中的准确性。
中山六院建设我省第二家肿瘤Ⅰ期临床研究病房，有哪些优势？
据介绍，目前中山六院有550张胃肠外科床位，110张肿瘤内科床位，度胃肠肿瘤住院近3万人次，手术7481人次，预计今年手术量将会突破9000人次。
除了丰富的临床经验外，中山六院还拥有完善的组织库和数据库，结直肠癌肿瘤新鲜组织、粪便和血液标本已储存1万余例，数据库收集病例数9592例，随访达38000余人次。
早在4月，中山六院的国家药物临床试验机构（GCP）资格便已顺利认定。6年来，该院GCP机构已承接国际、国内多中心药物临床试验128项。
目前，中山六院GCP肿瘤专业组可承担国家Ⅰ-Ⅳ期临床试验、药代动力学和生物等效性等新药临床评价试验等项目。
中山大学副校长兰平指出，建立I期临床研究机构，确保高质量完成临床研究，是推进医疗单位配合制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障，同时是高校医学教育人才培养和学科建设重要发展方向。
中山六院肿瘤内科主任、肿瘤Ⅰ期临床研究病床专业负责人邓艳红介绍，目前该研究中心已经有三四个项目，包含单抗、靶向药、小分子化合物等抗体类的药物研究，预计下周可启动。
作为新药在动物身上做完“实验”后挪到人体的第一拨“试验”，也被称为临床试验的“门户”和第一环节，Ⅰ期药物临床试验的风险、责任、压力都很大。
普通药物的Ⅰ期临床试验以健康人作为试验对象，而肿瘤Ⅰ期临床试验对象是肿瘤晚期患者。因此，新药的Ⅰ期临床研究面临着更大的风险和问题，在设计临床研究时，需要考虑到更多各方面影响因素。
中国抗癌协会抗肿瘤药物研究委员会主委沈琳教授反复强调，Ⅰ期临床研究的质量要求，必须遵循最高国际标准。
沈琳说，目前大众对人体临床试验存在一些误解，有的人甚至认为临床试验就是拿患者当“小白鼠”进行试验。“事实上，很多参与肿瘤Ⅰ期临床试验的病人状态都很好，患者得到的医疗关注是非常大的，我们也将患者的安全放在首位。”沈琳说。
在临床试验过程中，研究团队都会全身心投入到新药的研发及试验中，并且竭尽全力保证病人的安全。此外，Ⅰ期临床试验的病人将获得更多的医疗关注，从而获得更多的医疗资源。
邓艳红也表示，中山六院将研究病房设置在住院大楼20楼，就是为了更好地在试验过程中为病人提供救治服务，并且病房也已配置心电监护仪、呼吸机、除颤机等设备，保证随时及时地现场抢救病人的安全。
近年来，在药物评审方面，我国制定了一系列法规和政策，对于我国抗肿瘤药物的研发，会产生很大的推动作用。
“中山六院肿瘤Ⅰ期临床研究病房的正式建立将有助于发挥该院在胃肠肿瘤学临床研究领域的发展优势，配合国家在药物创新方面的重大举措，取得更大的发展。”沈琳表示。
【南方网全媒体记者】李秀婷 实习生 林栩瀚
【通讯员】简文杨 李饶尧
