全景网3月31日讯 华东医药（000963）发布公告称，公司一类新药 IMGN853（MIRV，Mirvetuximab soravtansine） 临床试验申请已获得国家药监局批准，拟开展针对叶酸受体α（FRα）高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的临床研究，包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。
10月20日，华东医药从美国 ImmunoGen引入IMGN853，获得了在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）独家临床开发及商业化的权益。1月18日，IMGN853 的临床试验申请获得国家药监局受理；3月30日，IMGN853临床申请获批。
海外临床试验数据显示，IMGN853在叶酸受体高表达亚患者群中表现出了令人印象深刻的疗效和耐受性。ImmunoGen预计下半年在美国递交IMGN853的上市申请。IMGN853海外临床研发的顺利推进，也为华东医药在国内进行临床试验打下了良好的基础，降低研发风险。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法，多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，加之其高达85%的复发率，目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。而IMGN853在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力，上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。
此外，作为全球首个针对 FRα 阳性卵巢癌的 ADC 在研药物，IMGN853将一步扩充华东医药 First-in-class 研发管线，同时在竞争激烈的 ADC 赛道打造差异化优势。（全景网）
