来源：格隆汇
格隆汇10月31日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)研制的注射用曲妥珠单抗(生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”)用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。
该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。截至公告日，该产品用于乳腺癌适应症治疗分别于中国境内(不包括港澳台地区，下同)及乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。
该新药的全球III期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，其目的是比较该新药与于欧洲上市的原研药曲妥珠单抗(赫赛汀；以下简称“原研药”)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。此次分析结果显示，该新药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。
截至公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀。根据IQVIA CHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，度，赫赛汀于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。
截至9月，集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入人民币约6.403亿元(未经审计)。
复星医药：注射用曲妥珠单抗用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点
