央广网上海5月28日消息（记者周洪）近年来，中国肺癌发病率持续增长，其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，GEMSTONE-301研究显示，对于经过放化疗后未发生疾病进展的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者显著有效。
这意味着，基石药业自主研发的舒格利单抗成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（Ⅳ期）非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。
据了解，去年11月，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市申请。
基石药业透露，该公司计划近期向NMPA递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请（NDA），并与包括美国食品药物管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和Ⅳ期NSCLC适应症的新药上市申请展开沟通。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球最新癌症负担数据，中国在 年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%~85%，约75%的患者在发现时已处于中晚期，5年生存率很低。
经独立数据监查委员会（iDMC）评估，在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验中，舒格利单抗作为巩固治疗药物，达到了预设的主要研究终点。
对此，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“我们非常激动地看到，在所有的PD-1和PD-L1单抗中，舒格利单抗成为全球首个同时覆盖III期和Ⅳ期NSCLC全人群的免疫治疗药物。我们将与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞和EQRx公司紧密合作，充分实现舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值，为全球患者带来福音。”
基石药业目前已与辉瑞达成战略合作，合作内容包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化。舒格利单抗在大中华区以外地区开发及商业化权利，基石药业已独家授权给EQRx。至此，舒格利单抗在海内外的商业化路径均已浮出水面。
据了解， 除了不断取得进展的免疫治疗药物舒格利单抗，基石药业今年在肺癌的精准治疗领域也取得了重大进展。今年3月，普吉华 (普拉替尼胶囊)已获国家药品监督管理局批准。
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