重组人促红素注射液

【生产厂家】哈药集团生物工程有限公司

【批准文号】国药准字S3011

【剂型】注射液

【规格】4000U

【医保类型】乙类;限肾性贫血

【国家基本药物】是

【英文名】Recombinant Human Erythropoietin Injection

【汉语拼音】ChongZu Ren HongXiBao ShengChengSu ZhuSheYe

【主要成分】主要组成成份:活性成份:重组人红细胞生成素，非活性成份:人血白蛋白、缓冲盐溶液等。

【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5

【药理毒理】

红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖，分化。重组人红细胞生成素(Recombinant Human Erythropoietin,简称rHuEPO)是应用基因工程技术，从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的。它是含有165个氨基酸的糖蛋白，具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能，可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。

【药代动力学】

据文献资料报道:

1.血浆浓度:

(1)健康成年男性

对7例健康成年男性，以静脉注射本剂300IU后，血药浓度在用药后达到峰值(Cmax)，之后以0.4和7小时的半衰期呈现双相型减低。

(2)施行透析时的肾功能不全者

施行透析时的肾功能不全患者11例，在接受本剂300IU的静脉注射后，显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化，半衰期为6小时。

当剂量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)静脉注射后，其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加，本剂在血浆中的消除会轻微减缓。

2.尿中排泄:

给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后,其结果显示给药后24小时以内，给药量的0.88%由尿中排泄。

【适应症】

用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析的病人。

【用法用量】

本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他的相关因素调整，以下方案供参考:

治疗期:开始推荐剂量，血液透析患者每周100-150国际单位(IU)/公斤体重，非透析病人每周75-100国际单位(IU)/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30国际单位(IU)/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30国际单位(IU)/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30-33vol%，但不宜超过36vol%

维持期:如果红细胞压积达到30-33vol%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

使用方法:采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。

【不良反应】

红细胞生成素耐受性良好，不良反应较轻微。

1.一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经过对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。

2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应。

3.心脑血管系统:极少数患者出现血压升高，因此治疗期间应定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药物的使用。

4.血液系统:随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。

5.肝脏:偶有GOT及GPT的上升。

6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。

【禁忌】

高血压失控病人，哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血白蛋白过敏者禁用本品。