乙型肝炎病毒标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)检测试剂盒(乳胶法)
【生产厂家】艾康生物技术(杭州)有限公司
【批准文号】国药准字S0035
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】1人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】
乙型肝炎病毒标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）检测试剂盒（乳胶法）
【测定原理】
用抗HBsAg多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBsAg单克隆抗体HBsAg，应用双抗体夹心法原理，定性检测血清/血浆中乙肝表面抗原(HBsAg)；
用HBsAg重组抗原和链霉亲和素-BSA包被硝酸纤维膜，配以红色乳胶标记的HBsAg重组抗原和生物素-BSA及其他试剂制成，应用双抗原夹心反应原理，定性检测血清/血浆标本中HBsAb；
用抗HBeAg单克隆抗体(Eb1)包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBeAg单克隆抗体(Eb2)。应用双抗体夹心法原理，用于定性检测血清或血浆中乙肝e抗原(HBeAg)
测试时，血清/血浆标本分别滴入试剂板加样处，随之标本在毛细效应下向上层析。如标本中含有相应的待测物质，在测试区内（T）出现一条红色条带，则是阳性结果。如标本中不含有相应的待测物质，则测试区内（T）将没有红色条带，则是阴性结果。无论相应的待测物质是否存在于标本中，一条红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
用HBeAg重组抗原包被硝酸纤维膜，配以乳胶标记的鼠抗HBeAg单克隆抗体。应用竞争抑制法原理，定性检测血清/血浆标本中HBeAb；
用HBcAg重组抗原包被硝酸纤维膜，配以乳胶标记的HBcAb单克隆抗体。应用竞争抑制法原理，定性检测血清/血浆标本中HBcAb；
测试时，血清/血浆标本分别滴入试剂板加样处，随之标本在毛细效应下向上层析。如标本中含有相应的抗体，则同膜上测试区(T)的单克隆抗体竞争与预包被在乳胶颗粒上的相应抗原反应。如标本中没有相应的抗体，预包被在乳胶颗粒上的相应抗原则同膜上测试区(T)的单克隆抗体全部结合。阳性标本，测试区内（T）将没有红色条带，阴性标本，测试区内（T）将会出现明显的红色条带。无论相应的抗体是否存在于标本中，一条红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【储存和稳定性】
原包装应储存于4-30℃，试剂在有效期内是稳定的，切忌冷冻或在过有效期后使用。（有效日期见包装袋）。有效期：24个月。
【试剂组成】
*乙型肝炎病毒标志物血清/血浆检测试剂板
*干燥剂
*一次性塑料吸管
*使用说明书（1份）
【检测所需设备】
*秒表
*一次性试管
*离心机
【操作步骤】
在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂板和血样标本恢复至室温（20℃-30℃）。
1．从原包装铝箔袋中取出试剂板，在1小时内应尽快地使用。
2．用吸管吸取血清/血浆标本，逐滴（每孔2-3滴）加入试剂板的五个加样孔中。
3．等待红色条带的出现，测试结果应在20至30分钟内读取，30分钟后判定无效。
【结果判定】
阳性（+）：两条红色条带出现，一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）。阳性结果表明：标本中含有待测物质。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区（T）内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中检测不出待测物质。
无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试纸条已变质损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：测试区（T）内的红色条带可显现出颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅即可判为阳性结果。
阳性（+）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区（T）内无红色条带出现。阳性结果表明：标本中含有待测抗体。
阴性（-）：两条红色条带出现，一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）。阴性结果表明：标本中检测不出待测抗体。
无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试纸条已变质损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
【使用限制】
1.本品对15个人的血清标本和分别含有5种不同抗凝剂（EDTA、柠檬酸钠、肝素钠、草酸钾和ACD Solution A）的血浆标本检测，结果一致。
2.由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，试剂结果有可能错误。对可疑结果应作相应的进一步检测。
3.乙型肝炎病毒标志物血清/血浆检测试剂板只是定性的筛查乙肝病毒血清标志物的存在，但不能确定其在标本中的含量。
4.测试结果应在测定开始后20-30分钟内读取，30分钟后判定无效。
【概述】
本品是采用免疫层析法检测血清/血浆中的五项乙肝病毒血清标志物：HBsAg，HBsAb，HBeAg，HBeAb和HbcAb，用于HBV感染的初筛及流行病学调查。
