人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】上海永华细胞和基因高技术有限公司
【批准文号】国药准字S
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【正文】
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）说明书
本试剂盒系用人类免疫缺陷病毒Ⅰ型和Ⅱ型（HIV-1/HIV-2）基因重组gp41,gp120,p24,合成肽gp36抗原包被的微孔板和酶标抗原及其它试剂制成，应用双抗原夹心法检测人血清或血浆中HIV-1/HIV-2抗体。
试剂盒组成
1．
HIV包被板
6．
底物A
2．
阳性对照
7．
底物B
3．
阴性对照
8．
终止液
4．
浓缩洗涤液（20×）
9．
说明书和密封袋
5．
HIV酶结合物
10．
封口膜包装规格
96人份/盒
样本要求
新鲜血清或血浆
使用方法
① 使用前20分钟将试剂盒从冰箱中取出，保证使所有液体达到室温（25±2℃）。
② 浓缩洗涤液使用前用蒸馏水稀释成1000ml。
③ 请严格按如下5步进行操作。
根据测定需要，微孔反应板中设空白、阴性、阳性对照各二孔，并分别各加入对照物100μl/孔(空白对照孔加100μl/孔洗板液或不加任何液体)。其余各孔加100μl待检样品，置37℃温箱温育30分钟。
用洗涤液常规洗板5次，然后将板在吸水纸上拍干。
每孔加入酶结合物100μl，置37℃温箱温育30分钟，重复（2）（洗板）。
每孔加入底物A液和底物B液各50μl，置37℃温箱，避光显色30分钟。
每孔加入50μl终止液终止反应，并尽快测定450nm波长OD值（以空气调零，测定结果可以不减空白对照）。
计算与结果判定
有效测定必须满足以下条件：①抗HIV阳性对照OD值应≥0.8；②抗HIV阴性对照OD值应≤0.1。否则试验无效，全部试验重作。
Cutoff值的计算：
Cutoff=0.12+阴性对照平均OD值
结果判定：
①阴性：样品OD值＜Cutoff值者为阴性。
②阳性：样品OD值≥Cutoff值者为阳性。（初测阳性者须重新取新鲜样品双孔复测，复测阳性者应按“全国HIV检测管理规范”规定上报确认。）
注意事项
①本试剂的使用单位必须符合规范要求。
②严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。
③结果判定必须以酶标仪读数为准。
④洗涤应充分、有效。
⑤按保存要求妥善保管试剂盒，勿使其效期内失效。
⑥待检样品应保持新鲜、无菌、免受污染，否则会产生假阳性或假阴性。
⑦废弃物应121℃30分钟高压蒸汽灭菌，或5.0g/L次氯酸钠30分钟消毒处理。
⑧不同批号试剂盒组分不得混用。
保存
于2-8℃避光保存，在有效期(6个月)内使用。
上海永华细胞和基因高技术分析中心
上海市田林路191号
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电话：021-64855145
