婴幼儿配方乳粉良好生产规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(5篇)

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婴幼儿配方乳粉良好生产规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求篇一

9月16日，省局印发了《关于加强乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业监管工作的意见》（以下简称《意见》），要求全省各级质监局严格履职尽责，完善各项监管工作制度，采取切实可行的监管措施，加强对乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业的监管，做到“六个严格一个逐步”。确保全省乳制品及婴幼儿配方乳粉质量安全。

一是严格乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业生产许可，二是严格落实辖区监管责任制，三是严格乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业监管，四是严格监督抽检和风险监测，五是严格落实婴幼儿配方乳粉驻厂监督工作，六是严格查处各类违法行为，七是逐步建立完善和推广乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业电子信息追溯系统。

按照《意见》要求，全省各级质监局按照“双重监管”责任制要求，明确每家乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业的监管责任人，要求每家企业至少由1名监管人员和1名检验检测技术人员负责。各市（地、垦区）质监局加强对辖区监管责任制落实情况的督导检查和指导，明确所辖各县（区）每家乳制品及婴幼儿配方乳粉生产企业的督查责任组，每组分别至少由1名监管人员和1名检验检测技术人员组成，包县（区）包企到组。

全省各级质监局严格监督企业对购入原辅材料的管理，对生鲜乳和原料乳粉必须批批进行三聚氰胺检验，要求企业制定风险监测计划，对抗生素和β-内酰胺酶等可能存在的风险指标开展严密监测，并严格执行索证索票制度，严格要求企业对出厂产品批批检验，监督企业加强对生产过程的控制，严格关键控制点记录制度，对企业使用食品添加剂的监督管理并加强治理，加强对企业检验检测人员的培训和管理，实施检验人员登记备案制度。

全省各级质监局依职责分工全面彻底清缴非法生产经营乳品“黑窝点”、非法制售三聚氰胺及其调和物“黑窝点”以及藏匿三聚氰胺超过限量值乳粉“黑窝点”；对农村及城乡结合部、城镇临时建筑、出租库房等重点区域进行经常性排查，及时发现、取缔各类“黑窝点”、“黑仓库”。辖区内出现“黑窝点”且未被及时清缴的，或发现仍有藏匿三聚氰胺超过限量值乳粉未被清缴且重新流入食品生产环节的，严肃追究相关负责人的责任。加大对乳制品生产违法犯罪行为的刑事处罚力度，严防一罚了之、以罚代刑。

婴幼儿配方乳粉良好生产规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求篇二

食药监总局：婴幼儿配方乳粉生产许可审查九细则

人民网12月25日电（李彦增）12月25日上午，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，主要介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》的主要内容，以及马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排。会上，国家乳制品质量检验中心姜毓君主任介绍了婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的主要内容及要点。

国家乳制品质量检验中心姜毓君主任认为，新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：

（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（haccp），除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范（gmp），是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（haccp）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（gmp），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

（二）明确产品分段和生产工艺要求。版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。

（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。

新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。

（五）提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区d级标准。

（六）严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。

新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

（七）增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。

（八）强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。

新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。

（九）实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制。新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。

婴幼儿配方乳粉良好生产规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求篇三

【发布单位】国家食品药品监督管理总局【发布文号】食药监食监一〔〕253号【发布日期】-12-24 【生效日期】-12-24 【失效日期】【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知

食药监食监一〔〕253号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（质量技术监督分局）：

为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔〕57号），严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，总局制定发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（总局第49号公告，以下简称《细则》）。现就贯彻落实《细则》，开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作通知如下：

一、认真组织学习《细则》，准确把握内容要求

《细则》是实施婴幼儿配方乳粉生产许可的重要依据，是贯彻落实国务院加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作部署的重要措施。《细则》参照药品管理的办法和措施，进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，重点提高了企业质量安全管理、原辅料质量、产品配方、产品追溯、检验检测和自主研发能力等方面的要求。

各省级局要组织食品安全监管人员和企业有关人员认真学习，全面理解把握《细则》的内容和要求，着重学习《细则》中调整和新增加的内容，确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作顺利进行。

二、严格生产许可，规范婴幼儿配方乳粉生产

各省级局要按照《细则》内容和婴幼儿配方乳粉质量安全监管的要求，认真组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。

（一）严格审查时间。要统筹安排，督促本地所有取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业按照要求及时提出审查申请，于5月31日之前完成换证审查和再审核工作，并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。

（二）严格延期审查。对暂不能达到《细则》要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级局批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。

（三）严格组成审查组。总局统一组织婴幼儿配方乳粉生产许可审查员培训、考核和注册。各省级局要根据企业规模和审查工作量等情况成立审查组，每个审查组应从经总局注册的婴幼儿配方乳粉生产许可审查员中选取3～5名人员组成，并指定审查组长。各省级局要指派负责婴幼儿配方乳粉质量安全工作的监管人员参与审查工作。

（四）严格产品配方和标签管理。通过生产许可审查的企业应及时将产品配方和包装、标签式样报送当地省级局。按照《细则》有关生产0～6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的质量要求及产品分段要求，企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。

（五）严格发证检验。生产许可审查抽取的检验样品，应送经总局考核确定的婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行发证检验。检验机构要严格按照婴幼儿配方乳粉国家标准和产品配方等进行检验，并准确、及时地出具检验报告，报送相关省级局和总局。

（六）严格干湿法复合工艺审查。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的，要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一省（区、市）的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级局会同基粉工厂所在地省级局组成联合审查组进行审查。同时，增加对基粉储存、运输、使用管理制度的审查，确保基粉质量安全。基粉仅限集团公司内部工厂使用。

审查通过后，由工厂所在地省级局分别发证。对婴幼儿配方乳粉工厂发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证书副页中注明所使用的基粉规格及其工厂名称；对基粉工厂发放乳制品生产许可证，在生产许可证书副页中注明基粉规格和使用的工厂名称。

对集团公司内部既生产婴幼儿配方乳粉又生产基粉的工厂，发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证副页中注明生产的基粉规格和使用的工厂名称。

对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，各省级局根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。

对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。

三、加强组织领导，确保工作质量

（一）加强组织领导。各省级局要充分认识婴幼儿配方乳粉生产许可工作的严肃性和重要性，严格按照法律法规的规定和总局的要求，结合实际情况，制定换证审查和再审核工作方案，严格审查程序，统一审查要求，确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作取得实效。黑龙江省、内蒙古自治区、广东省、陕西省局要成立换证审查和再审核工作领导小组，切实加强统一领导和组织协调。

（二）强化监督管理。换证审查和再审核期间，各省级局应加强对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查，加大对停产整改企业和处于过渡期企业的监管力度，要求企业严格落实主体责任，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。

（三）加强督导检查。各省级局要加强对婴幼儿配方乳粉生产许可换证审查和再审核工作的督促指导，及时组织研究解决工作中的问题。总局将适时组织食品安全监管人员、纪检监察人员和专家等组成督查组，对各地开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作进行督导检查。

国家食品药品监督管理总局

12月24日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

婴幼儿配方乳粉良好生产规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求篇四

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令

第26号）

06月08日发布

国家食品药品监督管理总局令

第26号

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自10月1日起施行。

局长毕井泉

6月6日

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

第一章总则

第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。

申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

第二章申请与注册

第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

第八条申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

（二）申请人主体资质证明文件；

（三）原辅料的质量安全标准；

（四）产品配方研发报告；

（五）生产工艺说明；

（六）产品检验报告；

（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；

（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。

第九条同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。

第十条同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。

第十一条受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十二条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。

第十三条审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

第十四条核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。

第十五条审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。

第十六条对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

第十七条审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。

第十八条审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。

第十九条审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。

第二十条国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。

受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

第二十一条现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

第二十二条申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：

（一）产品名称；

（二）企业名称、法定代表人、生产地址；

（三）注册号、批准日期及有效期；

（四）生产工艺；

（五）产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字yp＋4位年代号＋4位顺序号，其中yp代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

第二十四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第二十五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；

（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；

（三）与变更事项有关的证明材料。

第二十六条申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。

申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。

国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。

第二十七条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；

（二）申请人主体资质证明文件；

（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；

（四）企业生产质量管理体系自查报告；

（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；

（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；

（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。

审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。

国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第二十八条有下列情形之一的，不予延续注册:

（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；

（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；

（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；

（四）其他不符合有关规定的情形。

第二十九条婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。

第三章标签与说明书

第三十条申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。

第三十一条产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。

配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。

营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

第三十二条声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。

第三十三条声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。

第三十四条标签和说明书不得含有下列内容：

（一）涉及疾病预防、治疗功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；

（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；

（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；

（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。

第四章监督管理

第三十五条承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第三十六条食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。

第三十七条国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。

第三十八条参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第三十九条申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。

第四十条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

（五）依法可以撤销注册的其他情形。

第四十一条有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

（一）企业申请注销的；

（二）企业依法终止的；

（三）注册证书有效期届满未延续的；

（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；

（五）法律法规规定应当注销的其他情形。

第五章法律责任

第四十二条食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。

第四十三条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

第四十四条申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

第四十五条伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

第四十六条婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。

第四十七条食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。

第六章附则

第四十八条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

第四十九条本办法自10月1日起施行。

婴幼儿配方乳粉良好生产规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求篇五

国家食品药品监督管理总局

关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查

规定的公告

第44号

为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔〕57号），国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于5月31日前整改落实到位。在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。

特此公告。

国家食品药品监督管理总局

11月27日

婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定

第一章总则

第一条为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼

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儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔〕57号）等法律法规，制定本规定。

第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。

第三条国家食品药品监督管理总局负责制定婴幼儿配方乳粉质量安全监督检查规章制度，并对省级食品药品监督管理部门实施监督检查工作进行指导和检查。

县级以上地方食品药品监督管理部门在其职权范围内负责本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查工作，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门开展的监督检查工作进行指导和检查。

第四条婴幼儿配方乳粉生产企业应当接受县级以上地方食品药品监督管理部门依法进行的监督检查，并为其监督检查提供便利条件。

鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业聘请食品安全社会专业机构，定期对本单位食品安全管理体系进行评价。

第五条监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

第二章企业质量安全责任

第六条婴幼儿配方乳粉生产企业应当对其生产的婴幼儿配方乳粉质量安全负责。

第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任：

（一）保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效，证照一致；保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品种等与许可证书内容一致。

（二）在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验设备、生产技术或者工艺发生变化的，应当按规定向当地食品药品监督管理部门报告。

第八条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立企业内部质量安全管理制度，设立质量安全管理机构和配备专职质量安全管理人员，明确岗位质量安全规范、质量安全责任。企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的

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责任人。企业法定代表人负责或者授权企业质量安全管理人员全权负责婴幼儿配方乳粉质量安全，并以书面文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉质量安全负责。质量安全管理人员应当符合规定的条件要求，并按规定实行上岗培训和定期培训。

第九条婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备专业研发机构、研发技术装备和研发人员，能够自主研发婴幼儿配方乳粉，能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施，有效控制产品易出现的质量安全问题。

第十条婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备自建自控奶源，建立并落实原辅料采购查验制度，重点落实下列责任：

（一）以生牛乳为原料的企业，应当具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鲜乳全部来自企业全资或控股建设的养殖场且质量合格；生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中禁止添加任何物质；建立生鲜乳进货查验制度，记录自建自控牧场生鲜乳的逐批检测情况；对不合格生鲜乳应主动报告主管部门采取销毁或者采取无害化处理措施；防止不合格生鲜乳流入市场。

（二）以原料乳粉为原料的企业，应当确保原料质量可控；应当严格执行原料乳粉、乳清粉批批检验，确保原料质量安全；生产0-6个月龄婴儿食用的婴儿配方乳粉应当使用灰分符合规定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。

（三）建立原辅材料供销商审核制度和进货验证制度，应当记录供货方的资质及合格产品检验报告。

（四）建立原辅材料进货台账，应当记录每批采购的原辅料供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等内容。

（五）建立食品营养强化剂进货台账和使用记录，应当保证购进的食品营养强化剂与使用记录一致。

（六）记录各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等情况。

第十一条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实生产过程控制制度。重点落实下列责任：

（一）记录生产车间或场地清洁卫生情况；

（二）按生产工艺的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；

（三）做好产品投料记录，包括名称、使用数量、投料人、投料批准人等；

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（四）做好生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录；

（五）做好其他关键质量控制点的质量控制记录，主要包括杀菌有效性、杂菌污染防止情况等；

（六）生产车间、原料库、辅料库、成品库需要变化的，应当做好变化记录；

（七）对车间、库房的湿度、温度、空气清洁度，应当做好监测记录；

（八）产品入库单、出库单、库存情况记录，应当与进货、销售台账相符；

（九）岗位操作人员卫生健康应当符合要求。

第十二条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实产品出厂批批检验制度。重点落实下列责任：

（一）有质量检验机构和专业检验人员，检验机构配备的设备能够满足法规和标准规定的检验项目需求，并定期与第三方检验机构进行检验能力比对；检验人员具备相应的资质条件要求，并经培训考核合格。

（二）做好出厂产品的原始检验数据和检验报告记录，包括检验产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、审核人、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等内容。

（三）企业的检验设备、计量器具应依法经检定合格或者校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备，并在有效使用期内。

（四）检验项目应与企业所执行的标准及标签明示的项目一致。

（五）企业不得委托其他检验机构实施产品出厂检验。

第十三条婴幼儿配方乳粉的产品配方、原辅料使用、产品包装及标签应当符合国家食品药品监督管理总局有关备案的规定，其产品标识标注内容应当符合法律、法规、规章及食品安全标准规定要求。

第十四条婴幼儿配方乳粉生产企业应当遵守国家食品药品监督管理总局《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》要求。

第十五条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实不合格品管理制度。重点落实下列责任：

（一）做好对采购的不合格食品原辅材料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；

（二）做好不合格产品的处理记录。

处理记录应当有批准人、监督人、经手人的签字，以及处理过程的文

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字、图片等证明资料。

第十六条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实不安全婴幼儿配方乳粉召回制度，记录对不安全婴幼儿配方乳粉自主召回、被责令召回的执行情况，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的情况，整改措施的落实情况；向当地食品药品监督管理部门报告召回及处理情况。

第十七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立消费者投诉处理制度，认真落实婴幼儿配方乳粉先行赔偿责任，做好消费者投诉的处理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉的质量安全问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

第十八条婴幼儿配方乳粉生产企业应当制定食品安全事故处臵方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。发生食品安全事故的，企业应当妥善处臵食品安全事故，建立并保存处臵食品安全事故的记录。

第十九条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立完善产品可追溯制度和电子信息记录系统，实现产品全程可查询、可追溯；应当妥善保管所有与婴幼儿配方乳粉相关的原辅料采购、生产、检验、销售等可追溯性原始记录，至少保存2年。

第二十条婴幼儿配方乳粉生产企业应当主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的婴幼儿配方乳粉风险监测和监督抽检信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。

第三章监督检查程序

第二十一条县级以上地方食品药品监督管理部门应当制定本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查计划，并报上一级食品药品监督管理部门备案。

县级以上地方食品药品监督管理部门可以根据上级食品药品监督管理部门的工作部署以及食品安全风险监测信息、企业食品安全信用档案记录、监管工作需要等情况，对婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查计划作出调整并备案。

第二十二条食品药品监督管理部门对婴幼儿配方乳粉生产企业实施现场检查，应当有2名以上工作人员参加，并出示有效证件。根据监督检查需要，食品药品监督管理部门可以聘请技术专家参与检查工作，可以邀

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请消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员现场视察、观摩。

食品药品监督管理部门前往企业实施监督检查时，应出具《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查通知书》（附件1）。

食品药品监督管理部门可以聘请食品安全社会专业机构，对企业实施监督检查。

第二十三条食品药品监督管理部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定对产品进行抽样检验。

第二十四条被检查企业应当指定有关人员配合食品药品监督管理部门检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。

婴幼儿配方乳粉生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式阻挠监督检查。

第二十五条监督检查人员应当按《婴幼儿配方乳粉生产企业核查表》（附件2）有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。

被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。

第二十六条需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，食品药品监督管理部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。

第四章监督检查结果处理

第二十七条县级以上地方食品药品监督管理部门应当将监督检查情况记入企业食品安全信用档案。

第二十八条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依法向社会公开监督检查结果。

第二十九条县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查中发现婴幼儿配方乳粉生产企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。

第五章监督检查工作要求

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第三十条参与婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，履职尽责、秉公执法、不徇私情。

第三十一条监督检查人员进入洁净区域检查时，应当遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。

第三十二条有下列行为之一的，按照法律、法规规定进行处理，对监管工作人员按干部管理权限对相关责任人依法依规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按规定开展监督检查造成不良后果或恶劣影响的；