为了东京奥运会，日本拼了。
7月20日，再生元新冠鸡尾酒疗法REGEN-COV在日本率先获批。三期临床数据显示，该疗法不仅可以治疗新冠患者，注射后还可以起到预防感染的作用。
仿制药业务难以为继，恒瑞医药在创新道路上大步快走。昨日，恒瑞医药CTGF抗体获批临床，拟开展治疗特发性肺纤维化患者临床试验。
过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
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公司“药”闻
1）歌礼制药ASC40片成人复发性胶质母细胞瘤适应症获批临床
7月20日，据CDE官网，歌礼制药ASC40片获批临床，适应症为治疗成人复发性胶质母细胞瘤。
ASC40是一款脂肪酸合成酶口服抑制剂。脂肪酸合成酶是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一，脂质代谢在多种肿瘤中起着关键作用。
不过，许多实体瘤和血液肿瘤都过度表达脂肪酸合成酶，包括复发性胶质母细胞瘤。理论上，脂肪酸合成酶是治疗这些癌症的潜在靶点。
2）默沙东第二代BTK抑制剂血液系统恶性肿瘤适应症获批临床
7月20日，据CDE官网，默沙东MK-1026片获批临床，适应症为血液系统恶性肿瘤。
MK-1026是一款第二代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK是B细胞表面抗原（BCR）信号通路的关键激酶，对于B细胞的生长、发育、分化等起到重要作用。
BTK功能异常可能会使BCR信号通路过度活跃，使B细胞异常增殖，导致非霍奇金B细胞淋巴瘤等疾病的产生。
MK-1026通过非共价结合BTK，抑制BTK功能异常，同时可以避免耐药性产生，达到治疗疾病的目的。
3）百时美施贵宝LAG-3单抗/PD-1单抗联合疗法晚期实体瘤适应症获批临床
7月20日，据CDE宣布，百时美施贵宝Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。
Relatlimab是一款LAG-3抑制剂。LAG-3是一种表达在效应T细胞和调节性T细胞表面的免疫检查点蛋白，它可以调节免疫抑制性信号通路，降低T细胞的抗癌能力。
Relatlimab通过与T细胞上的LAG-3蛋白结合，阻断LAG-3介导的信号通路，恢复效应T细胞的功能。
Nivolumab是一款PD-1抗体。PD-1是程序性死亡受体1，与癌细胞表面PD-1/PD-L2受体结合可以向下调节免疫系统反应，抑制T细胞炎症活动防止免疫系统杀死癌细胞。
Nivolumab通过结合T细胞表面的PD-1蛋白，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
LAG-3单抗和PD-1单抗联合使用，可以双重机制恢复T细胞免疫活性，有望起到1+1大于2的效果。
4）信达生物IBI310、信迪利单抗鼻咽癌适应症获批临床
7月20日，据CDE官网，信达生物IBI310、信迪利单抗注射液获批临床，适应症均为鼻咽癌。
IBI310是一款CTLA-4 （细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）单抗。CLTA-4位于T细胞表面，是免疫反应的“开关”。CLTA-4通过与抗原细胞表面的受体结合，会终止免疫反应。
通过结合CTLA-4 ，IBI310可以阻断该信号通路，从而恢复T细胞功能，杀伤癌症细胞。
信迪利单抗是一款PD-1抗体。PD-1是程序性死亡受体1，与癌细胞表面PD-1/PD-L2受体结合可以向下调节免疫系统反应，抑制T细胞炎症活动防止免疫系统杀死癌细胞。
通过结合T细胞表面的PD-1蛋白，信迪利单抗可以阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
CTLA-4单抗与PD-1单抗联合疗法，具有较好的抗肿瘤疗效。
5）诗健生物Trop2 ADC药物晚期实体瘤适应症获批临床
7月20日，据CDE官网，诗健生物Trop2单抗-SN38偶联物获批临床，适应症为晚期实体瘤。
抗体偶联药物由抗体、连接子和小分子细胞毒药物组成,抗体分子主要发挥靶向投递作用，连接子起连接作用，小分子药物发挥效应，杀伤癌症细胞。
Trop2单抗-SN38偶联物针对Trop2（人滋养细胞表面糖蛋白抗原2）靶点。Trop2参与调节钙离子信号通路、细胞周期蛋白表达及降低纤黏蛋白黏附作用，异常表达会促进肿瘤细胞生长、增殖和转移，是治疗肿瘤的热门靶点。
6）G1 Therapeutics CDK4/6抑制剂乳腺癌适应症获批临床
7月20日，据CDE官网，G1 Therapeutics Lerociclib片获批临床，拟开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。
Lerociclib片是一款CDK4/6（细胞周期蛋白依赖激酶4/6）抑制剂。
细胞的分裂，需要经历G1期->S期->G2期->M期。CDK4/6是细胞周期从G1期进入S期的关键调控因子。通过抑制CDK4/6，Lerociclib可以阻断细胞分裂周期，阻止细胞分裂，起到治疗肿瘤的目的。
6月，嘉和生物通过引进的方式，获得Lerociclib中国地区商业化权益。
7）百奥泰TIGIT单抗晚期实体瘤适应症获批临床
7月20日，据CDE官网，百奥泰BAT6005注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。
BAT6005是一款TIGIT单抗。TIGIT在T细胞和NK细胞表面表达，与肿瘤细胞表面CD155结合，会抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活。
BAT6021通过结合TIGIT蛋白，阻断导致肿瘤免疫耐受通路，重新激活免疫细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
8）正大天晴&康方生物PD-1抑制剂晚期鼻咽癌适应症获批临床
7月20日，据CDE官网，正大天晴&康方生物共同开发的派安普利单抗注射液获批临床，适应症为晚期鼻咽癌。
派安普利单抗是一款PD-1抑制剂。PD-1是程序性死亡受体1，与癌细胞表面PD-1/PD-L2受体结合可以向下调节免疫系统反应，抑制T细胞炎症活动防止免疫系统杀死癌细胞。
通过结合T细胞表面的PD-1蛋白，派安普利单抗可以阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
9）恒瑞医药CTGF抗体特发性肺纤维化获批临床
7月20日，恒瑞医药发布公告表示，SHR-1906注射液获批临床，适应症为特发性肺纤维化。
SHR-1906是一款CTGF抗体。CTGF是一种多功能肝素结合糖蛋白，通常低水平表达，但在几乎所有纤维化病症中显着富集。
SHR-1906 注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。
海外“药”闻
1）默沙东长效HIV预防疗法2期临床结果积极
7月20日，默沙东宣布，其创新核苷类逆转录酶易位抑制剂islatravir，作为暴露前预防疗法，在2a期临床试验中获得积极结果。
Islatravir 是一款核苷逆转录酶易位抑制剂，与病毒RNA逆转录酶底物脱氧核苷酸的结构相类似，在体内转化成活性的三磷酸核苷衍生物，可以与天然的三磷酸脱氧核苷竞争性结合病毒逆转录酶，抑制逆转录酶的作用，阻碍病毒复制。
2a期试验数据显示，治疗24周之后，每月口服一次的islatravir表现出良好的安全性和耐受性。
而且在接受最后一剂治疗８周之后，受试者外周血单核细胞中的islatravir的水平仍然高于维持药效的药代动力学阈值。
2）再生元/罗氏新冠鸡尾酒疗法在日本获批，可以预防新冠感染
7月20日，罗氏和再生元联合宣布，REGEN-COV抗体鸡尾酒治疗轻中度 COVID-19患者在日本获得批准上市。
REGEN-COV由casirivimab和imdevimab两款新冠病毒中和抗体组成。两款中和抗体靶向新冠病毒刺突蛋白的受体结合域上的不同表位，降低病毒变种产生免疫逃逸的可能性。
这一批准是基于在有高风险出现疾病进展的非住院COVID-19患者中进行的3期临床试验结果。
试验结果显示，与安慰剂相比，接受静脉注射1200 mg或2400 mg中和抗体组合疗法的患者，住院或死亡风险分别降低了70%和71%。这一组合同时将患者的症状持续时间缩短4天。
此外，这一组合疗法还可以预防新冠病毒感染。在3期临床试验中，接受一剂皮下注射中和疗法的志愿者，患上出现症状的COVID-19的风险降低81%。
再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示，这些研究显示，皮下注射中和抗体疗法，能够为未接种疫苗的人们立即提供保护。
