近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。如今，特瑞普利单抗自初开始临床研发，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
针对食管癌，君实共开展了2项特瑞普利单抗的III期临床。其中，JUPITER-06 （NCT03829969）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。9月，JUPITER-06在ESMO年会首次公布了结果。该研究达到了复合主要终点，与单纯化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期 （PFS）和总生存期（OS）方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管 鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（NCT04848753）正在开展中。
此外，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（NCT04848753）正在开展中。
来源：生物探索
